SINEGRA 4 x 50 mg

Продукти

SINEGRA 4 X 50 mg

Цена 46 лв. на 26 лв. ПРОМОЦИЯ

    

SİNEGRA_100_MG

 

 

 

 

 

 

 

SINEGRA (обща VIAGRA) е показан за лечение на еректилна дисфункция.

2 Дозировка и начин

2.1 Дозировка Информация

За повечето пациенти, препоръчваната доза е 50 мг, взети, както е необходимо, приблизително 1 час преди сексуална активност. Въпреки това, SINEGRA (обща VIAGRA) може да се приема навсякъде от 30 минути до 4 часа преди сексуална активност.

Максималната препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно.

Въз основа на ефективността и поносимостта дозата може да бъде увеличена до максималната препоръчвана доза от 100 мг или намалена до 25 мг.

sinegra-sildenafil-50mg-turska

 

 

 

 

 

 

 

SINEGRA (Generic VIAGRA) е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и нейната администрация при пациенти, които използват донори на азотен оксид като органични нитрати или органични нитрати под всякаква форма е противопоказано [ виж Противопоказания (4.1), Лекарствени взаимодействия (7.1), и клинична фармакология (12.2) ] .

Когато SINEGRA (Generic VIAGRA) е приложен едновременно с алфа-блокер, пациентите трябва да бъдат стабилни с лечение с алфа-блокери преди започване (Generic VIAGRA) третиране SINEGRA и SINEGRA (Generic VIAGRA) трябва да започне с 25 мг [ виж Предупреждения и Предпазни мерки (5.5), лекарствени взаимодействия (7.2) и клинична фармакология (12.2) ].

2.4 Дозировка изменения, свързани с Лекарствени взаимодействия

Ритонавир

Препоръчваната доза при пациенти, лекувани с ритонавир е 25 мг преди сексуална активност и препоръчителната максимална доза е 25 мг в срок от 48 часа, тъй като едновременното приложение увеличи кръвните нива на силденафил с 11-кратно [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.6), Лекарствени взаимодействия (7.4) и клинична фармакология (12.3) ].

Инхибиторите на CYP3A4

Помислете начална доза от 25 мг при пациенти, лекувани със силни инхибитори на CYP3A4 (напр, кетоконазол, или саквинавир) или еритромицин. Клиничните данни показват, че едновременното прилагане със саквинавир или еритромицин увеличава плазмените нива на силденафил с около 3 пъти [ виж Лекарствени взаимодействия (7.4) и клинична фармакология (12.3) ].

2.5 Адаптиране на дозата при специални популации

Помислете начална доза от 25 мг при пациенти> 65 години, пациенти с чернодробно увреждане (напр, цироза), и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 мл / мин), защото администрацията на SINEGRA (Generic VIAGRA) при тези пациенти е довело по-високи плазмени концентрации на силденафил [ виж Приложение при специфични популации (8.5, 8.6, 8.7) и клинична фармакология (12.3) ] .

3 лекарствени форми и СИЛНИ

SINEGRA (Generic VIAGRA) се доставя под формата на сини филмирани, Закръглената форма на ромб таблетки, съдържащи цитрат силденафил, еквивалентен на 25 мг, 50 мг, или 100 мг силденафил. Таблетките са с надпис PFIZER от едната страна и VGR25, VGR50 или VGR100 от друга страна да покаже силните на дозиране.

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

4.1 нитратите

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен оксид / цГМФ [ виж клинична фармакология (12.1, 12.2) ], SINEGRA (Generic VIAGRA) е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и неговото приемане от пациенти, които използват азотни оксиди донори такива като органични нитрати или органични нитрати под всякаква форма, редовно и / или периодично се противопоказан.

След пациенти са взели SINEGRA (Generic VIAGRA), не е известно кога нитрати, ако е необходимо, може да се прилага безопасно. Въпреки че плазмените нива на силденафил при 24 часа след дозата са много по-ниски, отколкото при максимална концентрация, не е известно дали нитрати могат да бъдат безопасно едновременно прилагани по това време [ виж Дозировка и начин на приложение (2.3), Лекарствени взаимодействия (7.1), и клинична Фармакология (12.2) ].

4.2 Реакции на свръхчувствителност

SINEGRA (Generic VIAGRA) е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към силденафил, който се съдържа в SINEGRA (Generic VIAGRA) и REVATIO, или някоя от съставките на таблетката. Реакции на свръхчувствителност са докладвани, включително обрив и уртикария [ виж Нежелани реакции (6.1) ] .

5 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

5.1 Cardiovascular

Има потенциал за сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предварително съществуващо сърдечно-съдово заболяване. Ето защо, за лечение на еректилна дисфункция, включително SINEGRA (Generic VIAGRA), следва да не се използват обикновено при мъже, при които сексуалната активност не е препоръчителна, тъй като на техните базови състоянието на сърдечносъдовата система. Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните причини и установяване на подходящо лечение след пълен медицински преглед.

SINEGRA (Generic VIAGRA) има системни съдоразширяващи свойства, които са довели до преходно понижаване на кръвното налягане в легнало положение при здрави доброволци (средно максимално намаление от 8,4 / 5,5 мм живачен стълб), [ виж клинична фармакология (12.2) ]. Макар и по принцип това се очаква да било незначително, при повечето пациенти, преди да се предписват SINEGRA (Generic VIAGRA), лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с подлежащо сърдечно-съдово заболяване, може да бъде засегната неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено в комбинация със сексуална активност ,

Използвайте с повишено внимание при пациенти със следните съпътстващи състояния, които могат да бъдат особено чувствителни към действието на вазодилататори включително SINEGRA (Generic VIAGRA) – тези с левокамерна обструкция (например аортна стеноза, идиопатична хипертрофична subaortic стеноза), както и тези с тежко нарушен автономен контрол на кръвното налягане.

Не са провеждани контролирани клинични данни за безопасността и ефикасността на SINEGRA (Generic VIAGRA) в следните групи; ако се предписва, това трябва да става с повишено внимание.

  • Пациентите, които са претърпели инфаркт на миокарда, инсулт, или аритмия в рамките на последните 6 месеца животозастрашаващи;
  • Пациенти с почивка хипотония (BP <90/50 мм живачен стълб) или хипертония (BP> 170/110 мм живачен стълб);
  • Пациенти със сърдечна недостатъчност или заболяване на коронарната артерия причинява нестабилна стенокардия.

5.2 удължена ерекция и приапизъм

Удължена ерекция по-голяма от 4 часа и приапизъм (болезнени ерекции по-голяма от 6 часа продължителност) се наблюдава рядко, тъй като одобрението на SINEGRA (Generic VIAGRA) пазар. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва да се потърси незабавно медицинска помощ. Ако приапизъм не се лекува незабавно, може да доведе до увреждане на тъканите на пениса и перманентна загуба на потентността.

SINEGRA (Generic VIAGRA) трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или Пейрони болест), или при пациенти със състояния, които могат да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия). Въпреки това, няма контролирани клинични данни за безопасността и ефикасността на SINEGRA (Generic VIAGRA) при пациенти със сърповидно-клетъчна или свързани анемии.

5.3 Ефекти върху очите

Лекарите трябва да посъветват пациентите да спрат използването на всички 5 инхибитори на фосфодиестераза тип (PDE5), включително SINEGRA (Generic VIAGRA), и да се потърси медицинска помощ в случай на внезапна загуба на зрението на едното или двете очи. Такова събитие може да бъде признак на неартеритна исхемична оптична невропатия (NAION), рядко състояние и е причина за намалено зрение, включително трайна загуба на зрение, че е съобщавана рядко след пускането на пазара по време с употребата на всички PDE5 инхибитори. Въз основа на публикуваната литература, годишната честота на NAION е 2.5-11.8 случая на 100 000 при мъжете на възраст ≥ 50. наблюдателно проучване оценява дали скоро след прием на PDE5 инхибитори, като клас, е било свързано с остро начало на NAION.Резултатите показват приблизително увеличение 2 пъти на риска от NAION в рамките на 5 полуживот на употреба PDE5 инхибитор. От тази информация, не е възможно да се определи дали тези събития са свързани директно с използването на PDE5 инхибитори или други фактори [ виж Странични реакции (6.2) ].

Лекарите трябва да преценят дали техните пациенти с подлежащи NAION рискови фактори могат да повлияят неблагоприятно от употреба на PDE5 инхибитори. Лица, които вече са имали NAION са изложени на повишен риск от NAION рецидив. Затова PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA), трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти и само тогава, когато очакваните ползи надхвърлят рисковете. Хората с “пренаселено” оптични дискове също се считат за по-голям риск за NAION в сравнение с общата популация, обаче, доказателства не са достатъчни, за да подкрепят скрининг на бъдещите потребители на PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA), за това необичайно състояние.

Не са провеждани контролирани клинични данни за безопасността и ефикасността на SINEGRA (Generic VIAGRA) при пациенти с пигментен ретинит (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

Загуба 5.4 Изслушване

Лекарите трябва да посъветват пациентите да спрете приема на PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA), и да се потърси лекарска помощ, в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха. Тези събития, които могат да бъдат придружени от шум в ушите и световъртеж, са били докладвани във временна връзка с приема на PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA). Не е възможно да се определи дали тези инциденти са свързани пряко с използването на PDE5 инхибиторите или с други фактори [ виж Нежелани реакции (6.1, 6.2) ].

5.5 Хипотонията когато се прилага едновременно с алфа-блокери или антихипертензивни

Алфа-блокери

Препоръчва се повишено внимание, когато PDE5 инхибитори се прилагат едновременно с алфа-блокери. PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA) и алфа-блокери са двете съдоразширяващи с понижаване на кръвното налягане ефекти. Когато вазодилататори се използват в комбинация, може да се появи допълнителен ефект върху кръвното налягане. При някои пациенти, едновременното прилагане на тези два класа на наркотици може да понижи кръвното налягане значително [ виж Лекарствени взаимодействия (7.2) и клинична фармакология (12.2) ] води до симптоматична хипотония (напр, световъртеж, замаяност, припадък).

Трябва да се обърне внимание на следните:

  • Пациенти, които показват, нестабилна хемодинамика с лечение с алфа-блокер самостоятелно, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременна употреба на PDE5 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат стабилни с лечение с алфа-блокери преди започване на PDE5 инхибитор.
  • При тези пациенти, които са стабилизирани на терапия с алфа-блокер, PDE5 инхибитори трябва да започне с най-ниската доза [ виж Дозировка и начин на приложение (2.3) ].
  • При тези пациенти, които вече вземат оптималната доза на инхибитор на PDE5, алфа-блокери трябва да започне с най-ниската доза. Постепенното повишаване на дозата алфа-блокер може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при прием на PDE5 инхибитор.
  • Безопасност на комбинирана употреба на PDE5 инхибиторите и алфа-блокери, може да бъде засегната от други променливи, включително намален вътресъдов обем и други антихипертензивни лекарства.

Антихипертензивни

SINEGRA (Generic VIAGRA) има системни съдоразширяващи свойства и могат да извършват допълнително понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи антихипертензивни медикаменти.

В отделно проучване на лекарствените взаимодействия, когато амлодипин, 5 мг или 10 мг, и SINEGRA (Generic VIAGRA), 100 мг орално се прилага едновременно с хипертоници средно допълнително намаление на кръвното налягане от 8 мм живачен стълб систолното и диастолното 7 мм живачен стълб се отбележи [ виж Drug Взаимодействия (7.3) и клинична фармакология (12.2) ].

5.6 Нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на ритонавир

Едновременното прилагане на протеазен инхибитор ритонавир значително повишава серумните концентрации на силденафил (увеличение 11 пъти в AUC). Ако SINEGRA (Generic VIAGRA) се предписва на пациенти, приемащи ритонавир, трябва да се внимава. Данните от пациенти, изложени на високи системни нива на силденафил са ограничени. Понижено кръвно налягане, синкоп, и удължена ерекция са докладвани в някои здрави доброволци, изложени на високи дози силденафил (200-800 мг). За да се намали вероятността от нежелани реакции при пациенти, приемащи ритонавир, намаляване на силденафил на дозата се препоръчва [ виж Дозировка и начин на приложение (2.4), Лекарствени взаимодействия (7.4), както и клинична фармакология (12.3) ].

5.7 взаимодействие с други PDE5 инхибитори или други Еректилна дисфункция терапии

Безопасността и ефективността на комбинациите на SINEGRA (Generic VIAGRA) с други PDE5 инхибитори, включително REVATIO или други белодробна артериална хипертония (БАХ) лечения, съдържащи силденафил, или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не са проучени. Такива комбинации могат допълнително понижаване на кръвното налягане. Ето защо, не се препоръчва използването на такива комбинации.

5.8 Ефекти върху Кървенето

Има постмаркетингови съобщения за кървене при пациенти, които са приемали SINEGRA (Generic VIAGRA). Причинно-следствена връзка между SINEGRA (Generic VIAGRA) и тези събития не е била установена. При хората, SINEGRA (Generic VIAGRA) не оказва влияние върху времето на кървене, когато се приема самостоятелно или в комбинация с аспирин. Въпреки това,  в ин витро  проучвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект на натриев нитропрусид (донор на азотен оксид). В допълнение, комбинацията от хепарин и SINEGRA (Generic VIAGRA) има адитивен ефект върху времето на кървене в анестезираният зайци, но това взаимодействие не е проучен при хора.

Безопасността на SINEGRA (Generic VIAGRA) е неизвестен при пациенти с нарушения и пациенти кървене с активна пептична язва.

5.9 Консултиране на пациентите за полово предавани болести

Използването на SINEGRA (Generic VIAGRA) не предлага защита срещу полово предавани болести. Консултиране на пациентите относно предпазните мерки, необходими, за да се предпази от полово предавани болести, включително човешкия имунодефицитен вирус (HIV), може да се обмисли.

6 НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

По-долу са разгледани по-подробно в други раздели на етикета:

  • Сърдечно-съдови [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.1) ]
  • Удължена ерекция и приапизъм [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.2) ]
  • Ефекти върху очите [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.3) ]
  • Загуба на слуха [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.4) ]
  • Хипотонията когато се прилага едновременно с алфа-блокери или антихипертензивни [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.5) ]
  • Нежелани реакции при едновременната употреба на ритонавир [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.6) ]
  • Комбинация с други PDE5 инхибитори или други Еректилна дисфункция терапии [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.7) ]
  • Ефекти върху Кървене [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.8) ]
  • Съветите на пациентите за полово предавани болести [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.9) ]

Най-честите нежелани реакции при клинични изпитвания (≥ 2%) са главоболие, зачервяване, диспепсия, нарушения в зрението, запушване на носа, болка в гърба, мускулни болки, гадене, виене на свят, и обрив.

6.1 Клинични изпитвания Experience

Тъй като клиничните изпитания се провеждат по най-разнообразни условия, неблагоприятни реакционните скорости, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарствени средства да не бъдат пряко сравнени с тези при клиничните изпитания на друго лекарство, и не може да отрази наблюдаваното в клиничната практика нормите.

SINEGRA (Generic VIAGRA) е прилаган на повече от 3700 пациенти (на възраст 19-87 години), по време на предварителната търговия клинични проучвания в световен мащаб. Над 550 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.

В плацебо-контролирани клинични проучвания честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за SINEGRA (Generic VIAGRA) (2,5%) не се различава значително от плацебо (2,3%).

При проучвания с фиксирана доза, честотата на някои нежелани реакции се увеличава с дозата. Видът на нежелани реакции при проучвания с гъвкава доза, които отразяват препоръчан режим на дозиране, е подобен на този за проучвания с фиксирана доза. При дози над препоръчваната схема на дозиране, нежеланите реакции са подобни на тези, описани подробно в таблица 1 по-долу, но като цяло са по-чести.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени от ≥2% от пациентите, лекувани с SINEGRA (Generic VIAGRA) и по-често в сравнение с плацебо при фиксирана доза Фаза II / III Проучвания

Нежелана реакция

25 мг 
(п = 312)

50 мг 
(п = 511)

100 мг 
(п = 506)

Плацебо 
(N = 607)

* Нарушено зрение: Леки до умерени по тежест и преходни, предимно цветен оттенък визия, но и повишена чувствителност към светлина, или замъглено виждане.

Главоболие

16%

21%

28%

7%

Прочистване

10%

19%

18%

2%

Диспепсия

3%

9%

17%

2%

Нарушено зрение *

1%

2%

11%

1%

Нос задръстванията

4%

4%

9%

2%

Болки в гърба

3%

4%

4%

2%

Миалгия

2%

2%

4%

1%

Гадене

2%

3%

3%

1%

Виене на свят

3%

4%

3%

2%

Обрив

1%

2%

3%

1%

Когато SINEGRA (Generic VIAGRA) е взето, както се препоръчва (за по-необходима база) в гъвкава доза, плацебо-контролирани клинични изпитвания на два до продължителност двайсет и шест седмици, пациентите да поемат SINEGRA (Generic VIAGRA) най-малко веднъж седмично, и са докладвани следните нежелани реакции:

Таблица 2. Нежелани реакции, съобщени от ≥2% от пациентите, лекувани с SINEGRA (Generic VIAGRA) и по-често в сравнение с плацебо при променливи дози Фаза II / III проучвания

Нежелана реакция

SINEGRA (Generic VIAGRA)

PLACEBO

N = 734

N = 725

* Нарушено зрение: леки и преходни, предимно цветен оттенък визия, но и повишена чувствителност към светлина или замъглено виждане. При тези проучвания, само един пациент преустановено поради нарушения в зрението.

Главоболие

16%

4%

Прочистване

10%

1%

Диспепсия

7%

2%

Запушване на носа

4%

2%

Нарушено зрение *

3%

0%

Болки в гърба

2%

2%

Виене на свят

2%

1%

Обрив

2%

1%

Следните събития настъпват при <2% от пациентите по време на контролирани клинични изпитвания; причинната връзка с SINEGRA (Generic VIAGRA) е несигурно.Съобщените случаи са тези с по-правдоподобно връзка с употребата на наркотици;пропуснати са незначителни събития и доклади твърде неточни да има смисъл:

Организъм като цяло:  оток на лицето, реакция на фоточувствителност, шок, астения, болка, втрисане, случайно падане, коремна болка, алергична реакция, болка в гърдите, случайни наранявания.

Сърдечно-съдови:  ангина пекторис, AV блок, мигрена, синкоп, тахикардия, сърцебиене, хипотония, ортостатична хипотония, миокардна исхемия, церебрална тромбоза, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, отклонения в електрокардиограмата, кардиомиопатия.

Храносмилателната:  повръщане, възпаление на езика, колит, дисфагия, гастрит, гастроентерит, езофагит, стоматит, сухота в устата, тестове нарушена чернодробна функция, ректален кръвоизлив, възпаление на венците.

Hemic и лимфната:  анемия и левкопения.

Метаболитен и хранителни:  жажда, отоци, подагра, нестабилна диабет, хипергликемия, периферни отоци, хиперурикемия, хипогликемична реакция, хипернатремия.

Мускулно-скелетната система : артрит, артроза, миалгия, скъсване на сухожилие, теносиновит, болки в костите, миастения, синовит.

Нервната:  атаксия, хипертония, невралгия, невропатия, парестезия, тремор, световъртеж, депресия, безсъние, сънливост, ярки сънища, рефлексите са намалели, Хипестезия.

Дихателните пътища:  астма, задух, ларингит, фарингит, синузит, бронхит, храчки увеличава, кашлица увеличава.

Кожа и придатъци:  уртикария, херпес симплекс, сърбеж, изпотяване, кожни язви, контактен дерматит, ексфолиативен дерматит.

Специални Senses:  внезапно намаление или загуба на слух, мидриаза, конюнктивит, фотофобия, шум в ушите, болка в очите, болки в ушите, очите кръвоизлив, катаракта, сухота в очите.

Урогениталните:  цистит, никтурия, често уриниране, уголемяване на гърдите, незадържане на урината, нарушена еякулация, генитален оток и аноргазмия.

Анализ на базата данни за безопасност от контролирани клинични проучвания показва забележима разлика в нежеланите реакции при пациенти, приемащи SINEGRA (Generic VIAGRA) с и без антихипертензивно лекарство. Този анализ се извършва с обратна сила, и не е имало възможност за откриване на предварително обявен разлика в нежеланите реакции.

6.2 постмаркетинговия опит

Следните нежелани реакции са открити по време на употреба на SINEGRA (Generic VIAGRA) след разрешаването му. Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на наркотици. Тези събития са били избрани за включване или поради тяхната сериозност, честота отчитане, липса на ясна алтернатива причинно-следствената връзка, или комбинация от тези фактори.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови

Сериозни сърдечно-съдови, мозъчно-съдови и съдови инциденти, като миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-съдов кръвоизлив, преходна исхемична атака, хипертония, субарахноидален и интрацеребрални кръвоизливи, и белодробни кръвоизливи са съобщени след пускането на пазара по време с употребата на SINEGRA (Generic VIAGRA). Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестваща сърдечносъдови рискови фактори. Много от тези събития са възникнали по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след употребата на SINEGRA (Generic VIAGRA) без сексуална активност. Други бяха съобщени, че е настъпило време за дни след употребата на SINEGRA (Generic VIAGRA) и сексуалната активност. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са свързани пряко с SINEGRA (Generic VIAGRA), сексуална активност, да подлежащо сърдечносъдово заболяване на пациента, на комбинация от тези фактори, или на други фактори [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.1) и Пациент Counseling Информация (17.3) ].

Hemic и лимфната:  вазо-оклузивна криза: В една малка, прекратен преждевременно проучване на REVATIO (силденафил) при пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) вторични на сърповидно-клетъчна анемия, вазо-оклузивни кризи, изискващи хоспитализация са по-често съобщавани при пациенти, които са получавали силденафил, отколкото при тези, рандомизирани на плацебо. Клиничното значение на този факт с мъжете, лекувани с SINEGRA (Generic VIAGRA) за ED не е известна.

Нервна:  изземване, повторение изземване, тревожност, и преходна глобална амнезия.

Дихателните пътища:  епистаксис

Специални сетива:

Изслушване:  Случаите на внезапно намаляване или загуба на слуха са докладвани постмаркетинговия съвпадащи по време с употребата на PDE5 инхибитори, включително SINEGRA (Generic VIAGRA). В някои от случаите, се съобщават медицински условия и други фактори, които могат също да са изиграли роля в Otologic нежелани събития. В много случаи, медицинско проследяване на информация е ограничена. Не е възможно да се определи дали тези докладвани инциденти са пряко свързани с използването на SINEGRA (Generic VIAGRA), за наличните рискови фактори на пациента за загуба на слуха, чрез комбинация от тези фактори, или на други фактори [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.4 ) и за пациента Counseling Информация (17.5) ].

Очно :  диплопия, временна загуба на зрението / намалено зрение, очен зачервяване или зачервяване на външен вид, очно изгаряне, очно подуване / налягане, повишено вътреочно налягане, оток на ретината, ретинална съдова болест или кървене, стъкловидното тяло и теглещата / разединяващо.

Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), е причина за намалено зрение, включително трайна загуба на зрение, е съобщавана рядко след пускането на пазара по време с употребата на фосфодиестераза тип 5 инхибитори (PDE5), включително SINEGRA (Generic VIAGRA) , Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали съпътстващи анатомични или съдови рискови фактори за развитие на NAION, включително, но не е задължително да се ограничава до: ниска чаша съотношение диск (“претъпкан диск”), възраст над 50 години, диабет, хипертония, исхемична болест на сърцето, за да , хиперлипидемия и пушене. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са свързани пряко с използването на PDE5 инхибитори, със заложените съдова рискови фактори на пациента или анатомични дефекти, с комбинация от тези фактори, или на други фактори [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.3) и Пациент Counseling Информация (17.4) ].

Урогенитални:  продължителна ерекция, приапизъм [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.2) и пациента Counseling Информация (17.6) ], и хематурия.

7 ЛЕКАРСТВЕНИ

7.1 нитратите

Администрация на SINEGRA (Generic VIAGRA) с донори на азотен оксид като органични нитрати или органични нитрати под всякаква форма е противопоказано. В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен оксид / цГМФ на, SINEGRA (Generic VIAGRA) е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите [ виж Дозировка и начин на приложение (2.3), Противопоказания (4.1), клинична фармакология (12.2) ] .

7.2 Алфа-блокери

Бъдете внимателни, когато се прилагат алфа-блокери с SINEGRA (Generic VIAGRA) заради потенциалните налягане ефекти на понижаване на добавка в кръвта. Когато SINEGRA (Generic VIAGRA) е приложен едновременно с алфа-блокер, пациентите трябва да бъдат стабилни с лечение с алфа-блокери преди започване (Generic VIAGRA) третиране SINEGRA и SINEGRA (Generic VIAGRA) трябва да започне с най-ниската доза [ виж Дозировка и администрация (2.3), предупреждения и предпазни мерки (точка 5.5), клинична фармакология (12.2) ] .

7.3 Амлодипин

Когато SINEGRA (Generic VIAGRA) 100 мг се прилага едновременно с амлодипин (5 мг или 10 мг) на хипертоници, средното допълнително понижение на кръвното налягане в легнало положение е била 8 мм живачен стълб систолна и 7 мм живачен стълб диастолното [ виж Предупреждения и предпазни мерки (5.5), Клинична фармакология (12.2) ].

7.4 ритонавир и други инхибитори на CYP3A4

Едновременното приложение на ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A4, значително повишава системната експозиция на силденафил (11-кратно увеличение на AUC).Поради това се препоръчва да не се превишава максималната единична доза от 25 мг на SINEGRA (Generic VIAGRA) в срок от 48 часа [ виж Дозировка и начин на приложение (2.4), предупреждения и предпазни мерки (5.6), клинична фармакология (12.3) ].

Едновременното приложение на еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4, е довело до 160% и 182% увеличение на силденафил Cmax и AUC, съответно. Едновременното приложение на саквинавир, мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до 140% и 210% на нарастване на силденафил Cmax и AUC, съответно. По-силни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или итраконазол може да се очаква, че имат по-силен ефект, отколкото със саквинавир. Начална доза от 25 мг на SINEGRA (Generic VIAGRA) трябва да се има предвид при пациенти, приемащи еритромицин или силни CYP3A4 инхибитори (като саквинавир, кетоконазол, itracanozole) [ виж Дозировка и начин на приложение (2.4), клинична фармакология (12.3) ] .

7.5 Alcohol

В лекарствени взаимодействия проучване силденафил 50 мг, дадени с алкохол 0,5 гр / кг, в която средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 0.08% бе постигната, силденафил не потенцира хипотензивния ефект на алкохола при здрави доброволци [ виж клинична фармакология (12.2) ] ,

sinegra-sildenafil-50mg-turska

 

Други продукти

Menu